中国・Sun Yat-sen UniversityのZiwei Zeng氏らは、直腸がん患者1,115例を対象に全直腸間膜切除術（TME）後の3年無病生存率（DFS）を第Ⅲ相多施設ランダム化非劣性試験で検討した結果、通常の腹腔鏡下TME（LaTME）に対する経肛門的TME（TaTME）の非劣性が示されたとJAMA（2025年1月23日オンライン版）に発表した。
3年DFS：LaTME群79.4％ vs. TaTME群82.1％
同試験では、中国の16施設でステージⅠ～Ⅲ直腸がんと診断された18～75歳の患者1,115例を登録。通常の腹腔鏡下手技を行うLaTME群（557例）と腹腔鏡下手技に加えて肛門にも内視鏡を挿入するTaTME群（558例）に1:1でランダムに割り付けた。このうち、同意撤回例、遠隔転移例などを除外したLaTME群545例（年齢中央値60歳、男性61.1％、BMI中央値22.8）とTaTME群544例（同58歳、66.0％、22.9）を解析に組み入れた。
その結果、主要評価項目とした3年DFSはLaTME群の79.4％（97.5％CI 75.6～83.4％）に対しTaTME群では82.1％（同78.4～85.8％）だった。群間差は2.7％ポイント（同－3.0～8.1％ポイント）、ハザード比（HR）は0.86（同0.63～1.18）で、群間差の両側97.5％CI下限値が事前に設定した非劣性マージンの－10％ポイントを上回り、LaTME群に対するTaTME群の非劣性が示された。
局所再発率と全生存率は同等、男性と肥満者では上昇傾向
副次評価項目の解析では、3年局所再発率はLaTME群の4.4％（95％CI 2.6～6.1％）に対しTaTME群では3.6％（同2.0～5.1％）でHRは0.81（同0.44～1.49）、3年全生存率（OS）はLaTME群の90.7％（同88.3～93.2％）に対しTaTME群では92.6％（同90.4～94.8％）でHRは0.78（同0.52～1.19）と、いずれも両群で差はなかった。
サブグループ解析では、TaTME群による3年DFSおよび3年OSの上昇傾向が、一般に術野である骨盤腔が比較的狭いとされる男性患者（3年DFSのHR 0.75、95％CI 0.54～1.05、3年OSのHR 0.64、95％CI 0.38～1.06）およびBMI 25超の肥満患者（同0.74、0.42～1.31、0.72、0.49～1.64）で認められた。
以上の結果から、Zeng氏らは「ステージⅠ～Ⅲ直腸がん患者において、3年DFSに基づくTaTMEの安全性と有効性はLaTMEに匹敵する」と結論した。近年ではロボット支援手術が普及してきているが、同氏らは「今回の結果は、ロボット支援手術が行えない環境下でのステージⅠ～Ⅲ直腸がん患者に対するTaTMEの使用を支持するものだ」と付言している。
（医学翻訳者／執筆者・太田敦子）
